Sản xuất bao bì dược phẩm theo hướng dẫn GMP-WHO

Dược phẩm là những sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người sử dụng. Trong quá trình sản xuất, chất lượng của dược phẩm có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố, trong đó có bao bì. Với chủ trương đảm bảo toàn diện về chất lượng dược phẩm, cho đến năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành 4 nguyên tắc Thực hành tốt cho nhà máy sản xuất dược phẩm (GMP, GLP, GSP và GDP). Tuy nhiên phải đến ngày 31/8/2012, Bộ Y tế mới chính thức đưa ra quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc GMP - bao bì dược phẩm.

Bao bì dược phẩm cũng phải được sản xuất dựa trên tiêu chuẩn GMP

Khái niệm về đóng gói và bao bì

Đóng gói

Đóng gói là một giai đoạn trong quá trình sản xuất dược phẩm, liên quan đến việc sử dụng vật liệu đóng gói (bao bì cấp 1 và bao bì cấp 2) để chứa đựng, bao bọc thuốc sau giai đoạn pha chế và để tiện bảo quản và vận chuyển sản phẩm đến người dùng.

Các hoạt động chính trong một nhà máy sản xuất dược phẩm được bố trí như sau:

Trong khu vực sạch: lấy mẫu nguyên liệu (trong kho nguyên liệu - sản phẩm), cân và cấp phát nguyên liệu, pha chế và đóng gói cấp 1 (trong Xưởng sản xuất dược phẩm).

Ngoài khu vực sạch: đóng gói cấp 2 (trong Xưởng sản xuất dược phẩm), kiểm nghiệm (trong bộ phận Kiểm tra chất lượng) và bảo quản (trong Kho nguyên liệu - sản phẩm)

Bao Bì

Bao bì là các thành phần vật liệu dùng trong đóng gói. Theo hướng dẫn GMP, có hai nhóm là bao bì cấp 1 và bao bì cấp 2

Bao bì cấp 1: trực tiếp với thuốc như chại lọ bằng chất dẻo hay thủy tinh (kể cả nút trong), màng nhôm ghép, màng nhôm tráng hay màng phim.

Bao bì cấp 2: gián tiếp với thuốc như hộp giấy, túi bằng giấy hay chất dẻo, thù carton, thùng gỗ, ...

Phụ tùng bao bì

Phụ tùng tiếp xúc trực tiếp:

Nút chất dẻo (cho chai lọ bằng chất dẻo hay thủy tinh)

Nút cao su ( cho chai lọ thủy tinh)

Phụ tùng không tiếp xúc trực tiếp

Nắp ngoài (chất dẻo hoặc kim loại)

Băng xi ...

>>> Có thể bạn quan tâm: Thiết kế phòng sạch GMP và những điều cần biết

Mục đích đóng gói và chức năng của bao bì

Chứa đựng thuốc: bao bì phải không rò rỉ, không cho thuốc khuyếch tán hay thẩm thấu. Có độ chịu đựng cơ học thuận tiện cho việc cầm lấy, tồn trữ hay vận chuyển. Không bị biến đổi, biến dạng, ăn mòn hay rò rỉ khi tiếp xúc với thuốc.

Bảo vệ thuốc: bao bì phải có khả năng ngăn cản các tác nhân ảnh hưởng từ bên ngoài: ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật

Yêu cầu sạch đối với bao bì dược phẩm

Yêu cầu đối với bao bì dược phẩm

Do dược phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, các cơ quan quản lý dược phẩm trên quốc tế hay trong các quốc gia đều có những yêu cầu nghiêm nghặt đối với các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình sản xuất nói chung và bao bì cấp 1 nói riêng:

• Theo nguyên tắc Thực hành tốt Sản xuât thuốc theo tổ chức Y tế thế giới do bộ Y tế Việt Nam ban hành. “VIệc thu mua, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều phải thực hiện như đối với nguyên liệu”.
• Theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới về Đóng gói dược phẩm, bao bì cấp 1 ( bao bì trực tiếp cần được thử nghiệm về: cảm quan, đính tính, đo kích thước/thể tích, thử nghiệp vật lý, thử nghiệm hóa học, thử nghiệm vi sinh …
• Theo hướng dẫn về Vật liệu đóng gói bằng chất dẻo của cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu, nhà sản xuất dược phẩm cần quan tâm về sự lựa chọn và tiêu chuẩn kỹ thuật về bao bì cấp 1 bằng chất dẻo:” tàu liệu trong giai đoạn phát triển dược phẩm phải chứng minh sự lựa chọn bao bì chất dẻo: Đáo ứng cho sự ổn định, toàn vẹ và không tương kỵ của hoạt chất. Phù hợp với đường sử dụng và phương phát tiệt trùng. Khi xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cho bao bì chất dẻo phải theo các chuyên luận trong Dược điển Châu Âu. Trường hợp chất dẻo ấy không có trong chuyên luận Dược điển thì có thể xây dựng tiêu chuẩn cơ sở dựa trên chuyên luận tổng quát

Yêu cầu sạch của bao bì dược phẩm theo GMP-WHO

Tiêu chuẩn GMP cho bao bì dược phẩm

Khái niệm sạch trong GMP-WHO diễn tả sự không có hay có ở mức thấp nhất trong môi trường sản xuất, đặc biệt là bao bì cấp 1, của 3 tác nhân gây nhiễm: cơ học, hóa học và vi sinh.

Giải pháp sạch cho bao bì dược phẩm

Giải pháp của nhà sản xuất dược phẩm

Đối với tác nhân hóa học trong bao bì cấp 1, nhà sản xuất dược phẩm khó thể tự xử lý mà phải chọn loại vật liệu và nhà cung cấp phù hợp. Trong một số trường hợp, nhà máy sản xuất dược phẩm có thể giải quyết được hai tác nhân gồm cơ học và vi sinh bằng biện pháp rửa/tráng và tiệt trùng bao bì cấp 1.

Giải pháp của nhà sản xuất bao bì dược phẩm

Bao bì cấp 1 bằng chất dẻo hay cuộn màng mỏng cung cấp cho nhà máy dược phẩm theo GMP-WHO có thể được sản xuất bởi nhà máy bao bì theo nguyên tắc GMP-bao bì dược phẩm. Vấn đề cần lưu ý ở đây là cấp độ sạch trong nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm sẽ tương đương với cấp độ sạch trong nhà máy sản xuất dược phẩm tương ứng. Ngoài ra, các hoạt động trong nhà máy sản xuất dược phẩm và nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm cơ bản tương tự nhau và dưới sự quản lý của cùng một kiểu hệ thống quản lý chất lượng.